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​质量事故定义和报告控制程序


​质量事故定义和报告控制程序

1、适用范围

本标准适用于对产品事故的处理。

2、职责

2.1产品事故第一发现者:发现事故立即采取补救措施,并详细记录事故情况。

2.2事故发生部门主管:立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理,防止事故蔓延,并调查事故发生原因,提出采取的补救措施。

2.3品质部经理:组织相关部门经理展开事故调查,并汇总意见,提出采取的补救措施,报送总经理。发生重大质理事故时,到现场参与问题的解决和改善,对事故的处理结果进行确认。

2.4相关部门经理:调查事故情况并提出建议采取补救措施。发生重大质理事故时,到现场参与处理。

2.5总经理:负责质理事故最终决策,发生重大质理事故时,到现场指挥抢险。

2.6执行部门经理:组织实施事故处理。

2.7现场品管员:对处理过程进行监督、检查。

3、内容

3.1产品事故的定义与划分

3.1.1产品质量安全事故:导致生产或供应不安全、产品受到严重污染、有害物质超标、非法或不符合标准的产品的事件;危害消费者使用安全等事件。

3.1。 2 产品的质量安全事故,按照《产品召回控制程序》执行。

3.1.2潜在的产品事故处理依《纠正预防措施控制程序》执行。

3.2处理事故的原则

3.2.1任何时候都应坚持预防第一,尽量避免产品事故的发生。

3.2.2重大产品事故立即由品保部向产品监督管理部门和客户报告。

3.2.3事故发生后必须做到以下几点:

3.2.3.1事故原因应调查清楚,并有文字记录;

3.2.3.2事故应得到妥善处理,并有文字记录;

3.2.3.4检查和回顾,完善防范措施。

3.3产品事故处理过程

3.3.1事故现场的紧急处理

3.3.1.1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施,防止事故蔓延。

3.3.1.2发生重大事故时,由总经理到现场指挥,品保部及相关部门经理共同参与,必要时应设警戒线。

3.3.1.3事故发现者或事故发生部门有义务保护现场,提供有关凭据。

3.3.2事故调查

3.3.2.1产品事故发生后,由当事部门第一发现者在《产品事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名,当事部门主管及经理签名确认后,报送品质部,该行动应在事故发生后6小时内完成。

3.3.2.2品质部经理到现场作事故再确认后,在《产品事故调杳处理报告》上填写事故性质,该行动应在事故发生后12小时内完成。

3.3.2.3品质部经理组织相关部门经理展开事故调查,并审批记录,复检同批留样,通常还因考虑以下方面:

A人员因素:如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它;

B设备因素:如运行状况、记录、模具与安装、其它;

C物料因素:如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它;

D环境因素:如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况;

E工艺因素:如SOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性;

若为处部产品事故,在进行上述考查时还应调查以下方面:运输情况、销售方的贮存情况

3.3.3事故调查完毕,由品质部经理将结果汇总后,填写《产品事故调查处理报告》送交总经理审批,总经理审核完后转交执行部门。

3.3.4事故处理及结果确认

       3.3.4.1由事故处理小组组长负责组织事故处理,小组成员的名单及职责见(产品追踪/召回/事故管理小组职责及架构图)。

       3.3.4.2由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。

3.3.4.3处理完毕后由执行部门经理在(产品事故调查处理报告)相应栏中填写执行结果后,返回品质部经理。

       3.3.4.4品质部经理对执行结果进行确认,并签署意见后将(产品事故调查处理报告)作为产品产品档案进行归档保存,并建立产品事故统计台帐。

       3.3.4.5产品事故中出现的不合格品按照(不合格品控制程序)处理。

       3.3.4.6重大产品事故应向主管部门及客户进行报告。

3.4产品事故的发现,调查,审批应在6个工作日内完成,产品事故的处理及确认应在3个工作日内完成,重大产品事故在24小时内报告主管部门及客户。

3.5若产品事故已经有结果,顾客已经收到不符合项产品,公司应立即通知顾客,并启动(产品召回程序)

4、相关文件

4.1不合格品控制程序。

4.2产品召回程序

5、相关表格

产品事故调查处理报告

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